データインテグリティ
2021年8月にGMP省令が改正され、医薬品を服用する患者の安全性を確保するために、製造記録などの情報について「完全で一貫性があり正確であるデータ」であることが求められます。
「記録の完全性（データインテグリィティ）」の要件として、ALCOA原則およびその拡張版（ALCOA＋）に沿った記録であることが求められます。
取り組み
製造記録の適切なデータ収集システムを構築、検証します。
- お客様からガイドラインへの対応状況、製造記録対象や範囲などをヒアリングし、システムベンダー、計器メーカーの協力の下で、製造記録システムを設計し、実際の運用に問題がないか検証します。
具体例
DI（データインテグリィティ）に対応した製造記録システムの構築
DI必要要件に合致したシステム・機器の選定を行ない、収集データの一元管理を行う情報システムを構築しました。
従来のシステムは、異なるOSを使用している場合など、データの一元管理に難点がありましたが最新の技術（OPC UA等）を活用し、異なる通信プロトコルをもったシステムを統合して、データを一括で管理しDI対応を実現しました。
加えて、ユーザーのログイン情報を管理するログイン履歴管理サーバー、時刻の同期を行うためのタイムサーバー、変更履歴を管理する監査証跡の機能を有する機器にて、システムを構築しました。
ERP（Enterprise Resource Planning）：統合基幹システム
LIMS（Laboratory Information Management System）：検査データ管理（品質管理）システム
MES（Manufacturing Execution System）：製造実行システム
PIMS（Plant Information Management System）：プラント情報管理システム
DCS（Distributed Control System）：分散制御システム
WMS（Warehouse Management System）：倉庫管理システム
PLC（Programable Logic Controller）：シーケンサ
OPC UA（Open Platform Communications Unified Architecture）：データ交換を安全に行うための国際標準規格。異なるOSや機器間のデータ通信を安全に行う。
