無菌製剤製造施設

機能的で信頼性の高い医薬品関連施設を、確かな技術力でカタチにします

大林組は確かな技術力と豊富な実績をもとに、お客様の要望に応えた最適な生産施設を実現してきました。計画する施設の生産品目数や生産量をもとに、製造施設計画における要素分析を行い、それぞれの特性に合った生産設備計画と建築計画により高効率な製造施設を提供します。

建築と設備を融合した無菌製剤製造施設の構築

無菌製剤製造施設の計画にあたり、重要な工程として位置づけられる調製、無菌ろ過、充填の一連工程において、最新のGMP動向に注視しながら、求められる無菌レベルに適した設備を提案します。
ゾーニング、動線、バリアを考慮した建築計画と、操作性、メンテナンス性を考慮した生産設備の配置計画を融合し、最適化した施設を実現します。
ハザード物質を取り扱う施設では、作業者の保護および製品への交叉(こうさ)汚染を考慮した封じ込めを計画します。

アイソレータにて1次封じ込めを行なった無菌充填ラインの例

無菌製剤製造施設の計画のポイント

  • 無菌製剤設備に求められるGMP(PIC/S GMP Annex1、他)要件の遵守
  • 汚染防止と封じ込めに配慮したゾーニング、動線(作業員、原料、製品、資材)計画
  • 無菌を担保するための製造環境の構築(アイソレータ、RABS、他)
  • 製造工程に適した無菌化技術(無菌ろ過フィルタ、最終滅菌機、他)
  • 最適な生産設備の滅菌計画、室内環境の除染計画
  • ハザード物質に対する封じ込め計画
  • シングルユース技術の採用

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