ある種のステロイド類、抗ガン剤のように少量で人体に強い薬効を与えるもの、または毒性を有する「高活性医薬品」を製造する施設・設備では、製造作業者の健康障害防止および他の製品へのクロスコンタミネーション防止を目的とした封じ込め対策が必要です。

取り扱う高活性物質の物性・取り扱い量・飛散性の情報を組み合わせて製造工程ごとにリスクを評価し、生産設備および室環境に対する封じ込めレベルを設定し、最終的には高活性物質の漏えいなどの不測の事態を考慮した上で封じ込め仕様を決定します。設備導入後に模擬試料により曝露試験を行い、封じ込め設備が所定の封じ込め性能を満たしているか評価します。

※1　曝露許容基準値
OEL（Occupational Exposure Limit）：職業曝露限界(mg/m3,μg/m3)
ADE（Acceptable Daily Exposure） ：1日曝露許容量(mg/日, μg/日)

※2　封じ込め仕様の種類
1次封じ込め：対象物質を発生源の近傍で「生産設備」により封じ込める
2次封じ込め：１次封じ込めの外側で「施設」として封じ込める
PPE(個人防護具)：作業者を対象物質の接触や吸引から防護する