医薬品製造施設は、各種GMP関連法規において、医薬品の品質に対するリスクマネジメントを実施し、
高品質な製品の製造が可能な施設を構築することが求められています。

• 製造施設の設計段階において「製品品質」「作業者の安全」「外部環境」の観点からリスクアセスメントを実施し、リスクの低減が必要な項目について対策を設計に反映します。
• リスクアセスメントの手法として欠陥モード影響解析（FMEA）を採用します。リスクシナリオを設定して「重大性」「発生確率」「検出性」の点数付けをすることにより、リスク低減対策の必要性を判断します。
• リスク低減対策にはハード対策(設備仕様)とソフト対策(運用)があり、コストインパクトや製品品質に対する企業の思想や方針により選択されることから、リスクアセスメントはお客様と共に実施します。

• 品質リスクマネジメントチェックシートにて各作業工程にて起こりうるリスクを想定し、リスクコントロールにてリスク低減対策を実施します。