医薬品製造施設は、GMP省令により、新たに医薬品の製造を開始する場合にバリデーションの実施が求められています。バリデーションとは、製造施設における構造設備、運用手順、製造工程、製造・品質管理の方法により求められる品質の製品が恒常的に得られることを検証し文書化することです。
バリデーションは、お客様により指定された者が手順書などに基づき実施しますが、構造設備については施設の新築や改造を担当したゼネコンに実施が依頼されます。

バリデーションの実施方針は、お客様により規定された手順書に沿って行う場合と、プロジェクトとして新たに手順を決める場合があります。大林組は豊富な実績に基づき、バリデーション実施方針の提案や上位文書の作成支援を行うことが可能です。引き続きの活動となるDQ/IQ/OQの実施や、必要によりPQ実施支援まで、トータルにお客様をサポートします。

大林組は、バリデーション管理を専門とする部署を保有しています。
バリデーション活動の適切な遂行のため、プロジェクトの実施設計段階からバリデーション管理チームを独立して組織し、設計・施工チームに対して各活動の実施を推進します。

大林組は、医薬品製造施設の建設プロジェクトにおいて３種類の品質管理業務を実施します。これらを関連付けることで、バリデーションを適正かつ合理的に実施し、施設の品質を確保します。

上位文書の作成支援から、アセスメントや適格性評価の支援・実施を行います。各々の文書について様式の提案も可能です。